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FDA認證(注冊)
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华东15选5期奖金统计: FDA認證(注冊)

华东15选5浙江风采网 www.hdnka.com 產品報價:詢價

更新時間:2016/10/31 18:26:18

地:廣東

牌:ETR億通標準

號: FDA認證

廠商性質: 服務型,

公司名稱: 深圳市億通標準技術有限公司

產品關鍵詞: 速度快   服務良   專業精   價格優  

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王龍 : (13537621502) (13537621502)

(聯系我時,請說明是在來寶網上看到的,謝謝?。?/b>


美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration簡稱FDA),隸屬于美國衛生教育福利部(Department of Health and Human Services簡稱DHHS),負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。FDA下設藥品局、食品局、獸藥局、放射衛生局、生物制品局、醫療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區域工作管理機構,即6個局(有的刊物也稱6個中心),一個中心和一個區域管理機構。美國食品藥品管理機構共有職工約7500人,FDA總部有 1143人,其中藥品局為350人。

 

美國食品藥品管理局設在華盛頓特區及馬利蘭州羅克威爾城,機構龐大,分支機構遍布全國各 地。為了加強藥品質量管理,FDA將全國劃分成6個大區,即太平洋區(舊金山、西雅圖、洛杉?。?、西南區(達拉斯、丹佛、堪薩斯)、中西區(芝加哥、明尼阿波利斯、底特律)、東北區(波士頓、紐約、布法羅)、中大西洋區(費城、辛辛那提、紐瓦克、巴爾的摩)、東南區(亞特蘭大、納什維爾、新奧爾良、奧蘭多、波多利各的圣吉安)。每區設立一個大區所,大區所下又設若干個地區所。太平洋區的大區所所在地為舊金山,西南區的大區所所在地為達拉斯,中西區的大區所所在地為芝加哥,東北區的大區所所在地為波士頓,中大西洋區的大區所所在地為費城,東南區的大區所所在地為亞特蘭大。

 

放射衛生局(Center for Devices and Radiological Health簡稱CDRH)為管制放射性的產品產品進 入美國市場之負責部門,此部門對進入美國的放射性的產品做嚴格的測試于把關。通過向FDA注冊,發給承認信(Acknowledge Letter),獲得FDA號碼才能進入美國市場

 

放射性的產品分類如下:

21 CFR 1040 激光產品,如CD& DVD 播放器﹑計算機CD&DVD光驅等;

21 CFR 1020 X射線產品,如電視機﹑CRT顯示器﹑監視器等;

21 CFR 1030 微波產品,如微波爐等

 

放射類產品申辦形式

1.自我符合宣示表

2.產品登記

3.測試標準

4.產品報告(Product Reports)

5.年度報告(Annual Reports)

年度報告應于每年九月一日郵寄至FDA,如未定期更新,產品通關時將被海關扣留。如果業者因疏忽未及時郵寄該報告而造成產品被扣留,美海關可接受業者補寄相關資料后予以通關。

6.測試紀錄

7.相關紀錄

8.警示標志規定

 

FDA注冊申請流程

1.簽署委托協議

2.填寫FDA注冊申請表提供相關證明文件

3.付款

4.FDA辦理注冊

5.支付余款領取FDA注冊原件(FDA注冊編號)

6.結束

 

FDA注冊需提交的文件

1. 委托協議(法人代表簽字,加蓋公司公章);

2. 法律地位證明文件(營業執照、事業法人代碼證等,復印加蓋公章); 

3. 有效期內的資質證明或生產許可證(復印加蓋公章);

4. FDA注冊申請表(中、英文各一份,加蓋公章);

5. FDA新增加要求提交的其它文件(如有)。

 

FDA注冊時間

在文件齊全,手續完備后兩個月內,通過快遞拿到FDA正式文本。


深圳市億通標準技術有限公司

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聯系人:王龍

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