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藥品企業FEI號是什么,怎么申請FDA的FEI號和FDA注冊的Registration號
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华东15选5奖金计算器: 藥品企業FEI號是什么,怎么申請FDA的FEI號和FDA注冊的Registration號

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更新時間:2019/10/20 13:19:22

地:廣東

牌:FDA

號: FEI號

廠商性質: 生產型,服務型,

公司名稱: 深圳市歐華檢測技術有限公司

產品關鍵詞: FEI注冊號   /FDA registration number   FDA網站注冊號   藥品FEI號   藥品FDA  

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莫忠玉 : (13570818192) (13570818192)

(聯系我時,請說明是在來寶網上看到的,謝謝?。?/b>


藥品企業FEI號是什么,怎么申請FDA的FEI號和FDA注冊的Registration號

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構,FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以?;は顏呶饕澳艿牧罨怪?。

1.什么是FEI 號?

根據Federal Food, Drug, andCosmetic Act 的section 510 和21 CFR part 207的規定,所有第一次從事藥品的生產、制備、運輸以及加工的企業需要進行注冊(establishment registration),并提交所有已經上市銷售產品信息(drug listing)。遞交了establishment registration后,FDA會分派一個FEI 號 給企業。

FEI的簡稱有兩種說法,一種是FDA Establishment Identification(見FDA網站:https://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/GenericDrugUserFees/ucm393190.htm);另一種是Facility Establishment Identifier(見FDA指南:Self-Identification of Generic DrugFacilities, Sites, and Organizations Guidance for Industry);總之,FEI 號是FDA發給企業的,便于FDA對企業進行監管以及各種監察。此外,FDA也是按照這個FEI號來追查企業有沒有及時交納Drug establishment fee。


FDA.jpg

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2. Establishment  registration 注冊資料

這個Establishment registration,又叫Facility Establishment registration,也叫drug establishment registration。遞交了Establishment registration注冊資料后,并通過了驗證,FDA便會發個FEI 號給企業。負責Establishment registration 的FDA辦公室是Office of the Commissioner;所以說FEI 號的申請,也就是遞交Establishment registration的資料:

電子遞交:

2009年1月1日之前,FEI號的申請可以紙質遞交。2009年1月1日以后,FDA只接受電子遞交。此后,每年遞交一次申請資料。

文件格式:XML格式的SPL文件

FDA提供了兩個制作SPL文件的工具: CDER Direct 和Xform。Xforms或第三方軟件制作的SPL文件需要通過FDA WebTrader (即是Electronic SubmissionsGateway)的賬戶來遞交。Registration 和Listing的資料遞交后,都需經過官方的驗證軟件驗證。FDA有一套系統,可以自動識別SPL中的所填各個項目是否符合規定,如果填寫有差錯,就過不了驗證。提高效率,減輕了FDA工作人員的工作量。

SPL文件需要包含的內容:

廠家的名字和地址

廠家所用的所有商品名(trade names)

廠家的所有制類型(個人、合伙、公司)

廠家的擁有人(owner)或運營者(Operator)

境外廠家還需提供:

美國代理結構的名稱、地址和電話號碼;

進口商(importer)的名稱(這個進口商可以是這個廠家的擁有者、委派人員或是廠家進口貨物的接受者);

出口商的名稱;

如果之前還注冊過其他廠房,在SPL文件中,還需要包含 之前注冊過廠房的:

 官方聯系人、電郵、電話和郵寄地址;

每個廠房是用來做什么的;

此外,SPL文件中還需要提供鄧白氏號(DUNS number);如果沒有的話,FDA可安排申請者獲得鄧白氏號。


3.參考文獻

(1)FDA  網站

(2)FDA Guidance for Industry: Providing Regulatory Submissions in Electronic Format – Drug Establishment Registration and Drug Listing

FDA認證主要看產品,食品、食品接觸材質,藥品,醫療器械,激光類 FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監督越多. FDA認證范圍, 對與所有與食品飲料直接接觸,或者直接與人口舌接觸的器皿,材料等,都必須通過FDA認證標準的檢測認證,才能進入美國市場? 1?食品包裝材料FDA檢測認證:紙張,塑料薄膜,金屬塑鋁箔 2?玻璃陶瓷產品FDA檢測認證:各類玻璃陶瓷的鍋?碗?盤?勺?盆?杯?瓶?壺等產品 3?食品級塑料產品檢測認證:與食品接觸或直接入口的塑料類材料 4?食品: 5?醫療器械: 6?藥品: 7?食品添加劑: 8?飲料: 9?跟食品相關的材料: 10?涂料產品FDA檢測認證:涂布于于食品接觸表面的石蠟共聚物?PVC涂料,粉末涂料,油墨等? 11?水暖五金產品FDA檢測認證:與飲用水,自來水接觸的龍頭,水管,容器,泵閥,熱水器等 12?橡膠樹脂類產品FDA檢測認證 13?密封材料FDA檢測認證 14?化學添加劑FDA檢測認證:色素,防腐劑,抗氧化劑,表面活性劑等. FDA對于出口食品、藥品及醫療器械到美國的企業,必須注冊FDA,進行企業列名與產品列名,否則海關不予清關。因此,跟歐盟的CE一樣,是強制性的要求。 確認產品品名,確認產品類別及代碼,提交注冊申請,申請PIN碼及付款指南,付美金年費,美金到賬后注冊。


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